食品衛生法施行規則 第40条

第40条

法第35条第2項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一製品検査部門につき、次に掲げる業務を行う者（以下「製品検査部門責任者」という。）が置かれていること。 二製品検査部門につき、それぞれ理化学的検査、細菌学的検査及び動物を用いる検査の区分ごとに、製品検査について第8号に規定する標準作業書に基づき、次に掲げる業務を行う者（以下「検査区分責任者」という。）が置かれていること。 三信頼性確保部門につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門責任者」という。）が置かれていること。 四信頼性確保部門が、製品検査部門から独立していること。 五製品検査部門責任者及び信頼性確保部門責任者が登録検査機関の役員であること。 六製品検査部門責任者及び検査区分責任者が、検査員を兼ねていないこと。 七信頼性確保部門責任者及び第3号の規定により指定を受ける者が、製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員を兼ねていないこと。 八別表第十三に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。この場合において、同表中「作成要領」とあるのは「帳簿への記載要領」と、「検査実施標準作業書」とあるのは「製品検査実施標準作業書」と、「検査等」とあるのは「製品検査」と読み替えるものとする。 九製品検査の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書が作成されていること。 十精度管理の方法を記載した文書が作成されていること。 十一外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書が作成されていること。 十二信頼性確保部門責任者及び第3号の規定により指定を受ける者の研修の計画を記載した文書が作成されていること。