医療法施行規則 第9条の25

第9条の25

法第16条の4第6号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。 二次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。 三次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。 四次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。 五臨床研究法第23条第5項第2号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。 六次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。 七次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。 八次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。 九評価療養（健康保険法（大正十一年法律第70号）第63条第2項第3号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。）及び患者申出療養（健康保険法第63条第2項第4号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。）を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見（健康保険法第63条第4項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。）を述べるための次に掲げる体制を確保すること。