医療法施行規則 第6条の5の2

第6条の5の2

法第4条の3第1項の規定により臨床研究中核病院と称することについての承認を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一開設者の住所及び氏名（法人であるときは、その名称及び主たる事務所の所在地） 二名称 三所在の場所 四診療科名 五病床数 六医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 七管理者の医療に係る安全管理の業務の経験 八法第22条第4号から第8号まで及び法第22条の3第2号に掲げる施設並びに第22条の8に掲げる施設の構造設備 九第9条の25第4号ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一特定臨床研究（法第4条の3第1項第1号に規定する特定臨床研究をいう。以下この条、第9条の2の3、第9条の24、第9条の25及び第22条の7において同じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力を有することを証する書類 二他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有することを証する書類 三他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有することを証する書類 四特定臨床研究に関する研修を行う能力を有することを証する書類 五診療及び臨床研究に関する諸記録の管理方法に関する書類 六病院の管理及び運営に関する諸記録の管理方法に関する書類 七建物の平面図 八第1条の11第1項各号及び第9条の25各号に掲げる体制を確保していることを証する書類

３ 厚生労働大臣は、第1項の申請書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該申請書の写しを送付しなければならない。

４ 厚生労働大臣は、法第4条の3第1項の承認をしたときは、当該病院の名称、所在地及び承認年月日を公示しなければならない。