薬事工業生産動態統計調査規則 第三条
（定義）
昭和二十七年厚生省令第十号
この省令で「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。この条及び第五条において「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬品（原薬たる医薬品、専ら動物のために使用されることが目的とされている物及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第一条の二第三項第二号に規定する薬局製造販売医薬品を除く。）をいう。
２ この省令で「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法第二条第二項に規定する医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
３ この省令で「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
４ この省令で「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。