安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則 第5条

第5条 （本来の用途に適しない血液製剤）

法第12条第2項ただし書に規定するその本来の用途に適しないか、又は適しなくなつた血液製剤は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第145号）第42条第1項の規定により定められた基準に適合しない血液製剤又は適合しなくなつた血液製剤とする。