医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第56条

第56条 （販売、製造等の禁止）

次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 一日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合せず、かつ、次のイ及びロのいずれにも該当しないもの 二第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの 三第14条、第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けた医薬品又は第23条の2の23の認証を受けた体外診断用医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第14条第14項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の5第14項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の23第8項の規定に違反していないものを除く。） 四第14条第1項又は第23条の2の5第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状、品質若しくは性能がその基準に適合しないもの 五第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準に適合しないもの 六その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品 七異物が混入し、又は付着している医薬品 八病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品 九着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品