医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条

第13条 （製造業の許可）

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

２ 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

３ 第1項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 二その製造所の構造設備の概要 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 四医薬品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、第17条第6項に規定する医薬品製造管理者の氏名 五医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、第17条第11項に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名 六第6項において準用する第5条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

４ 第1項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

５ その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。

６ 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の許可について準用する。

７ 厚生労働大臣は、第1項の許可又は第4項の許可の更新の申請を受けたときは、第5項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

８ 第1項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

９ 前項の許可については、第1項から第7項までの規定を準用する。