医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の2の2

第75条の2の2 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）

厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。 一選任製造販売業者が欠けた場合において新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。 二厚生労働大臣が、必要があると認めて、外国特例承認取得者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 三厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、外国特例承認取得者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 四次項において準用する第72条第2項又は第74条の2第2項若しくは第3項（第1号及び第5号を除く。）の規定による請求に応じなかつたとき。 五外国特例承認取得者又は選任製造販売業者についてこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

２ 第19条の2、第23条の2の17又は第23条の37の承認については、第72条第2項並びに第74条の2第1項、第2項及び第3項（第1号及び第5号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第72条第2項中「第14条第2項第4号、第23条の2の5第2項第4号、第23条の25第2項第4号若しくは第80条第2項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第2項第4号、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第4号若しくは第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第4号」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と、第74条の2第1項中「第14条の2の2第1項の」とあるのは「第19条の2第5項及び第6項において準用する第14条の2の2第1項の」と、「第14条の2の2の2第1項の」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条の2の2の2第1項の」と、「第23条の2の6の2第1項の」とあるのは「第23条の2の17第5項及び第6項において準用する第23条の2の6の2第1項の」と、「第23条の2の6の3第1項の」とあるのは「第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の6の3第1項の」と、「第23条の26第1項又は」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項又は」と、「第14条第2項第3号イからハまで（同条第13項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第2項第3号イからハまで（第19条の2第5項において準用する第14条第13項」と、「第23条の2の5第2項第3号イからハまで（同条第13項」とあるのは「第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第3号イからハまで（第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第13項」と、「第23条の25第2項第3号イからハまで（同条第13項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第3号イからハまで（第23条の37第5項において準用する第23条の25第13項」と、「第14条の2の2第1項第2号」とあるのは「第19条の2第5項及び第6項において準用する第14条の2の2第1項第2号」と、「第14条第2項第3号ハ（同条第13項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第2項第3号ハ（第19条の2第5項において準用する第14条第13項」と、「第14条の2の2第2項前段」とあるのは「第19条の2第5項及び第6項において準用する第14条の2の2第2項前段」と、「第14条の2の2の2第1項第2号」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条の2の2の2第1項第2号」と、「第23条の2の6の2第1項第2号」とあるのは「第23条の2の17第5項及び第6項において準用する第23条の2の6の2第1項第2号」と、「第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第13項」とあるのは「第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第2項第3号ハ（第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第13項」と、「第23条の2の6の2第2項前段」とあるのは「第23条の2の17第5項及び第6項において準用する第23条の2の6の2第2項前段」と、「第23条の2の6の3第1項第2号」とあるのは「第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の6の3第1項第2号」と、「第23条の26第1項の」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項の」と、「第23条の26第1項第2号」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項第2号」と、「第23条の25第2項第3号ハ（同条第13項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第3号ハ（第23条の37第5項において準用する第23条の25第13項」と、「第23条の26第4項」とあるのは「第23条の37第6項において準用する第23条の26第4項」と、「第23条の25第13項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第13項」と、「同条第2項第3号イ」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の25第2項第3号イ」と、「、又は第23条の26の2第1項の」とあるのは「、又は第23条の37第5項において準用する第23条の26の2第1項の」と、「第23条の26の2第1項第2号」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26の2第1項第2号」と、同条第2項中「命ずる」とあるのは「請求する」と、同条第3項中「前二項」とあるのは「第75条の2の2第2項において準用する第74条の2第1項及び第2項」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と、「第14条第3項、第23条の2の5第3項又は第23条の25第3項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第3項、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第3項又は第23条の37第5項において準用する第23条の25第3項」と、「第14条第6項若しくは第8項、第14条の2の2の2第2項、第23条の2の5第6項若しくは第8項、第23条の2の6の3第2項、第23条の25第6項若しくは第8項又は第23条の26の2第2項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条第6項若しくは第8項若しくは第14条の2の2の2第2項、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の5第6項若しくは第8項若しくは第23条の2の6の3第2項又は第23条の37第5項において準用する第23条の25第6項若しくは第8項若しくは第23条の26の2第2項」と、「第14条の4第1項、第14条の6第1項、第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第1項若しくは第14条の6第1項若しくは第23条の39において準用する第23条の29第1項若しくは第23条の31第1項」と、「第23条の2の9第1項」とあるのは「第23条の2の19において準用する第23条の2の9第1項」と、「第14条の4第5項後段、第14条の6第4項、第23条の2の9第4項後段、第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項」とあるのは「第19条の4において準用する第14条の4第5項後段若しくは第14条の6第4項、第23条の2の19において準用する第23条の2の9第4項後段若しくは第23条の39において準用する第23条の29第4項後段若しくは第23条の31第4項」と、「第14条の2の2第1項、第14条の2の2の2第1項、第23条の2の6の2第1項、第23条の2の6の3第1項、第23条の26第1項、第23条の26の2第1項」とあるのは「第19条の2第5項及び第6項において準用する第14条の2の2第1項若しくは第19条の2第5項において準用する第14条の2の2の2第1項、第23条の2の17第5項及び第6項において準用する第23条の2の6の2第1項若しくは第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の6の3第1項、第23条の37第5項において準用する第23条の26第1項若しくは第23条の26の2第1項」と、「第14条の2の2の2第1項第1号、第23条の2の6の3第1項第1号又は第23条の26の2第1項第1号」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条の2の2の2第1項第1号、第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の6の3第1項第1号又は第23条の37第5項において準用する第23条の26の2第1項第1号」と読み替えるものとする。

３ 基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第72条第2項の規定を準用する。この場合において、同項中「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第14条第2項第4号、第23条の2の5第2項第4号、第23条の25第2項第4号若しくは第80条第2項」とあるのは「製造管理若しくは品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品が」とあるのは「指定高度管理医療機器等が」と、「（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第65条若しくは第65条の5」とあるのは「若しくは第65条」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは」とあるのは「医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは」と、「命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。

４ 厚生労働大臣は、機構に、第1項第3号の規定による検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることができる。この場合において、機構は、当該検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。