医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の4

第75条の4 （医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等）

厚生労働大臣は、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。 一厚生労働大臣が、必要があると認めて、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 二厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。 三次項において準用する第72条第3項の規定による請求に応じなかつたとき。 四この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

２ 第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者については、第72条第3項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。

３ 第1項第2号の規定による検査又は質問については、第75条の2の2第4項の規定を準用する。