医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第78条

第78条 （手数料）

次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。 一第12条第4項の許可の更新を申請する者 二第13条第4項の許可の更新を申請する者 三第13条第8項の許可の区分の変更の許可を申請する者 三の二第13条の2の2第4項の登録の更新を申請する者 四第13条の3第1項の認定を申請する者 五第13条の3第3項において準用する第13条第4項の認定の更新を申請する者 六第13条の3第3項において準用する第13条第8項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者 六の二第13条の3の2第2項において準用する第13条の2の2第4項の登録の更新を申請する者 七第14条又は第19条の2の承認を申請する者 八第14条第6項（同条第13項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2第3項（第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）又は第14条の2の2の2第2項（第14条の3第2項（第20条第1項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者 八の二第14条の2第1項（第23条の25の2において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者 九第14条の4（第19条の4において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者 九の二第14条の7の2第1項又は第3項（これらの規定を第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者 十第23条の2第4項の許可の更新を申請する者 十一第23条の2の3第3項（第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。）の登録の更新を申請する者 十二第23条の2の4第1項の登録を申請する者 十三第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を申請する者 十四第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の2第3項（第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（第23条の2の8第2項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者 十五第23条の2の9（第23条の2の19において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価を申請する者 十五の二第23条の2の10の2第1項又は第3項（これらの規定を第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者 十六第23条の18第1項の基準適合性認証を申請する者 十七第23条の20第4項の許可の更新を申請する者 十八第23条の22第4項の許可の更新を申請する者 十九第23条の22第8項の許可の区分の変更の許可を申請する者 二十第23条の24第1項の認定を申請する者 二十一第23条の24第3項において準用する第23条の22第4項の認定の更新を申請する者 二十二第23条の24第3項において準用する第23条の22第8項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者 二十三第23条の25又は第23条の37の承認を申請する者 二十四第23条の25第6項（同条第13項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（第23条の28第2項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者 二十五第23条の29（第23条の39において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者 二十五の二第23条の32の2第1項又は第3項（これらの規定を第23条の39において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者 二十六第40条の2第1項の許可を申請する者 二十七第40条の2第4項の許可の更新を申請する者 二十八第40条の2第7項の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者 二十九第80条第1項から第3項までの調査を申請する者

２ 機構が行う第13条の2第1項（第13条の3第3項及び第80条第4項において準用する場合を含む。）の調査、第14条の2の3第1項（第14条の5第1項（第19条の4において準用する場合を含む。）並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第14条の7の2第8項（第19条の4において準用する場合を含む。）の確認、第23条の2の7第1項（第23条の2の10第1項（第23条の2の19において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の医療機器等審査等、第23条の6第2項（同条第4項において準用する場合を含む。）の調査、第23条の2の10の2第9項（第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認、第23条の18第2項の基準適合性認証、第23条の23第1項（第23条の24第3項及び第80条第5項において準用する場合を含む。）の調査、第23条の27第1項（第23条の30第1項（第23条の39において準用する場合を含む。）並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等又は第23条の32の2第8項（第23条の39において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。

３ 前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。