医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の7

第23条の7 （登録の基準等）

厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。 一国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。 二登録申請者が第23条の2の23第1項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。

２ 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の2の23第1項の登録をしてはならない。 一この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。 二第23条の16第1項から第3項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。 四本邦又は外国（我が国が締結する条約その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある登録認証機関又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国並びに医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。）のみにおいて基準適合性認証を行うと認められない者であること。

３ 第23条の2の23第1項の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。 一登録年月日及び登録番号 二登録認証機関の名称及び住所 三基準適合性認証を行う事業所の所在地 四登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲