医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の32の2

第23条の32の2 （再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認）

第23条の25第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申し出て、当該承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下この条において「変更計画」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の確認を受けることができる。これを変更しようとするときも、同様とする。 一当該変更計画に定められた変更が、製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の変更であること。 二第42条第1項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更その他の厚生労働省令で定める変更に該当しないこと。 三当該変更計画に従つた変更が行われた場合に、当該変更計画に係る再生医療等製品が、次のイからハまでのいずれにも該当しないこと。

２ 前項の確認においては、変更計画（同項後段の規定による変更があつたときは、その変更後のもの。以下この条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出する資料に基づき、当該変更計画に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。

３ 第1項の確認を受けようとする者又は同項の確認を受けた者は、その確認に係る変更計画に定められた変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更を行う再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第23条の25第2項第4号の厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けなければならない。

４ 前項の確認においては、その変更を行う再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第23条の25第2項第4号の厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

５ 厚生労働大臣は、第1項の確認を受けた変更計画が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明したとき、第3項の確認を受けた製造管理若しくは品質管理の方法が第23条の25第2項第4号の厚生労働省令で定める基準に適合していなかつたことが判明したとき、又は偽りその他不正の手段により第1項若しくは第3項の確認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さなければならない。

６ 第1項の確認を受けた者（その行おうとする変更が第3項の厚生労働省令で定めるものであるときは、第1項及び第3項の確認を受けた者に限る。）は、第23条の25の承認を受けた再生医療等製品に係る承認された事項の一部について第1項の確認を受けた変更計画に従つた変更を行う日の厚生労働省令で定める日数前までに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に当該変更を行う旨を届け出たときは、同条第13項の厚生労働大臣の承認を受けることを要しない。

７ 厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつた場合において、その届出に係る変更が第1項の確認を受けた変更計画に従つた変更であると認められないときは、その届出を受理した日から前項の厚生労働省令で定める日数以内に限り、その届出をした者に対し、その届出に係る変更の中止その他必要な措置を命ずることができる。

８ 厚生労働大臣は、機構に、第23条の27第1項の政令で定める再生医療等製品についての第1項及び第3項の確認を行わせることができる。

９ 第23条の27第2項、第3項、第6項及び第7項の規定並びに第5項の規定は、前項の規定により機構に第1項及び第3項の確認を行わせることとした場合について準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

１０ 厚生労働大臣が第23条の27第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第6項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。

１１ 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、直ちに、当該届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。