医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2

第23条の2 （製造販売業の許可）

次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

２ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 三第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名 四次条第2項において準用する第5条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

３ 前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。 一法人にあつては、その組織図 二次条第1項第1号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る体制に関する書類 三次条第1項第2号に規定する申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 四その他厚生労働省令で定める書類

４ 第1項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。