医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の7

第23条の2の7 （機構による医療機器等審査等の実施）

厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第23条の2の5の承認のための審査、同条第5項、第6項及び第8項（これらの規定を同条第13項において準用する場合を含む。）、第23条の2の6の2第3項、前条第2項（次条第2項において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の10の2第8項の規定による調査並びに第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。

２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせるときは、当該医療機器等審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、第23条の2の5の承認をするときは、機構が第6項の規定により通知する審査及び調査の結果を考慮しなければならない。

３ 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に医療機器等審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品について第23条の2の5の承認の申請者、同条第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の2の6の2第3項の調査の申請者又は第23条の2の6第3項の規定により基準適合証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準適合証の交付を受け、又は機構に基準適合証を返還しなければならない。

４ 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての第23条の2の5第14項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。

５ 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第4項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。

６ 機構は、医療機器等審査等を行つたとき、第4項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けたときは、遅滞なく、当該医療機器等審査等の結果、届出の状況又は報告を受けた旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

７ 機構が行う医療機器等審査等に係る処分（医療機器等審査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項、第47条並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。