医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の3

第23条の2の3 （製造業の登録）

業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

２ 前項の登録を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 二製造所の所在地 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 四医療機器の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第23条の2の14第6項に規定する医療機器責任技術者の氏名 五体外診断用医薬品の製造業の登録を受けようとする者にあつては、第23条の2の14第11項に規定する体外診断用医薬品製造管理者の氏名 六第4項において準用する第5条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

３ 第1項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

４ 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の登録について準用する。