医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の2

第23条の2の2 （許可の基準）

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 一申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 二申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

２ 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、前条第1項の許可について準用する。