医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の20

第23条の2の20 （外国製造医療機器等の特例承認）

第23条の2の17の承認の申請者が選任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の17」と、「同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第12項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の2の5第2項、第5項、第6項、第8項及び第12項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の2の17の承認」と、同条第2項中「第23条の2の6の3第2項」とあるのは「第23条の2の17第5項において準用する第23条の2の6の3第2項」と、「第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の17」と、同条第3項中「第1項の規定により第23条の2の5の承認を受けた者」とあるのは「第23条の2の20第1項において準用する第23条の2の8第1項の規定により第23条の2の17の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。

２ 前項に規定する場合の選任外国製造医療機器等製造販売業者は、第23条の2の5第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第23条の2の8第1項の規定による第23条の2の17の承認に係る品目の製造販売をすることができる。