医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の10

第23条の2の10 （準用）

医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の2の5第15項及び第23条の2の7（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

２ 前項において準用する第23条の2の7第1項の規定により機構に前条第3項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第23条の2の7第1項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品についての前条第6項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。