医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の12

第23条の2の12 （製造販売の届出）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

２ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。