医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の21

第23条の21 （許可の基準）

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。 一申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 二申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

２ 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、前条第1項の許可について準用する。