医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26

第23条の26 （条件及び期限付承認）

第23条の25第1項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号イ及びロに係る部分に限る。）及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び七年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第1項の承認を与えることができる。 一申請に係る再生医療等製品が均質でないこと。 二申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。 三申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

２ 厚生労働大臣は、第5項の申請に係る第23条の25第2項第3号の規定による審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、前項の期限を、三年を超えない範囲内において延長することができる。

３ 第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25第1項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

４ 第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25第1項の承認を受けた者が同条第13項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第2項の規定の適用については、同項第3号イ中「認められない」とあるのは「推定されない」と、同号ロ中「認められる」とあるのは「推定される」とする。

５ 第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25第1項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。

６ 前項の申請があつた場合において、同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25第1項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。

７ 再生医療等製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「再生医療等製品取扱医療関係者」という。）は、第3項に規定する調査又は第5項の規定により読み替えて適用される第23条の25第3項後段に規定する資料の収集に協力するよう努めなければならない。