医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26の2

第23条の26の2 （緊急承認）

第23条の25の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項（第3号ハに係る部分を除く。）、第5項、第6項及び第12項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。 一国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な再生医療等製品であり、かつ、当該再生医療等製品の使用以外に適当な方法がないこと。 二申請に係る効能、効果又は性能を有すると推定されるものであること。 三申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより再生医療等製品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

２ 厚生労働大臣は、前項の規定による第23条の25の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る同条第3項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうか又は当該再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、前項の規定による同条の承認を受けようとする者又は同項の規定による同条の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。

３ 前条第2項、第3項及び第5項から第7項までの規定は、第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25の承認について準用する。この場合において、前条第2項中「前項」とあるのは「次条第1項」と、「三年」とあるのは「一年」と、同条第5項中「同条第1項」とあるのは「第23条の25」と読み替えるものとする。