医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の24

第23条の24 （再生医療等製品外国製造業者の認定）

外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

２ 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

３ 第1項の認定については、第23条の22第3項（第1号、第2号及び第5号に係る部分に限る。）及び第4項から第9項まで並びに前条の規定を準用する。この場合において、第23条の22第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第9項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、前条第1項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第7項（同条第9項」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は次条第3項において準用する前条第4項（次条第3項において準用する前条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条第3項において準用する前条第7項（次条第3項において準用する前条第9項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「次条第1項若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は次条第3項において準用する前条第4項の認定の更新」と読み替えるものとする。