医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の5

第23条の5 （報告書の提出）

登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第23条の2の23第4項若しくは第6項の調査を行い、若しくは同条第8項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。

２ 厚生労働大臣が、第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定高度管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る基準適合性認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出しなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。