医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の10

第23条の10 （業務規程）

登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

２ 業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。

３ 厚生労働大臣は、第1項の認可をした業務規程が基準適合性認証の公正な実施上不適当となつたと認めるときは、登録認証機関（本邦にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。第23条の11の2から第23条の14まで及び第69条第7項において同じ。）に対し、その業務規程を変更すべきことを命ずることができる。