医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の14

第23条の14 （基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令）

基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定高度管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。

２ 厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。

３ 厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。