医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の4

第23条の4 （認証の取消し等）

登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第23条の2の23第2項第4号に該当するに至つたと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。

２ 登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その基準適合性認証を取り消し、又はその基準適合性認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。 一第23条の2第1項の許可（基準適合性認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第4項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。 二第23条の2の23第3項に規定する申請書若しくは添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。 三第23条の2の23第2項第5号に該当するに至つたとき。 四第23条の2の23第4項又は第6項の規定に違反したとき。 五基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。 六第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。