医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の40

第23条の40 （外国製造再生医療等製品の特例承認）

第23条の37の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の25」とあるのは「第23条の37」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第12項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の25第2項、第5項、第6項及び第12項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の37の承認」と、同条第2項中「第23条の26の2第2項」とあるのは「第23条の37第5項において準用する第23条の26の2第2項」と、「第23条の25」とあるのは「第23条の37」と、同条第3項中「第1項の規定により第23条の25の承認を受けた者」とあるのは「第23条の40第1項において準用する第23条の28第1項の規定により第23条の37の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と読み替えるものとする。

２ 前項に規定する場合の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、第23条の25第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第23条の28第1項の規定による第23条の37の承認に係る品目の製造販売をすることができる。