医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第20条

第20条 （外国製造医薬品の特例承認）

第19条の2の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の2」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第12項」とあるのは「同条第5項において準用する第14条第2項、第5項、第6項及び第12項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、同条第2項中「第14条の2の2の2第2項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する第14条の2の2の2第2項」と、「第14条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、同条第3項中「第1項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第1項において準用する第14条の3第1項の規定により第19条の2の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。

２ 前項に規定する場合の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第14条第1項の規定にかかわらず、前項において準用する第14条の3第1項の規定による第19条の2の承認に係る品目の製造販売をすることができる。