医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第50条

第50条 （直接の容器等の記載事項）

医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 一製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二名称（日本薬局方に収められている医薬品（その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合するものに限る。第5号、第52条第2項第2号及び第68条の2第2項第1号ロにおいて同じ。）にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称） 三製造番号又は製造記号 四重量、容量又は個数等の内容量 五日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 六日本薬局方に収められている医薬品（その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものであつて、当該性状又は品質について適正なものとして第14条又は第19条の2の承認を受けたものに限る。）にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨） 七要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項 八一般用医薬品にあつては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項 九指定濫用防止医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項 十第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 十一第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 十二日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨） 十三習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字 十四前条第1項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字 十五厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字 十六厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限 十七前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項