医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条

第83条 （動物用医薬品等）

医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第2条第15項、第4条第3項第4号ロ、第6条の2第1項及び第2項、第6条の3第1項から第3項まで、第9条の3、第9条の4第1項、第2項及び第4項から第6項まで、第36条の10第1項及び第2項（同条第7項においてこれらの規定を準用する場合を含む。）、第60条、第69条第5項、第72条第5項、第75条の5の2第1項から第3項まで、第75条の5の3、第75条の5の4、第75条の5の5第7項及び第8項、第75条の5の6、第75条の5の7第1項、第75条の5の8、第75条の5の9第4項、第75条の5の11第1項及び第2項、第75条の5の12第1項及び第3項、第75条の5の14、第75条の5の15、第75条の5の16第1項及び第2項、第75条の5の17、第75条の5の18、第75条の5の19、第76条の3の2、第76条の4、第76条の6、第76条の6の2、第76条の7第1項及び第2項、第76条の7の2、第76条の8第1項、第76条の9、第76条の10、第77条並びに第81条の4を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第2条第5項から第7項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第4条第1項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項（第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。）及び第2項（第38条第1項において準用する場合を含む。）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同号ロ中「要指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品（以下「特定要指導医薬品」という。）を除く。）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第8条の2第1項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第9条第1項第2号及び第29条の2第1項第2号中「次のイ又はロに掲げる医薬品」とあるのは「医薬品」と、第14条第2項第3号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第9項第2号及び第11項、第14条の2の2第1項第1号、第23条の2の5第9項第2号及び第11項、第23条の2の6の2第1項第1号並びに第23条の25第9項第2号及び第11項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第14条の2の2第1項第3号及び第14条の2の2の2第1項第3号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第14条の2の2第6項中「同号ロ中「医薬品又は」とあるのは「同号ロ中「医薬品若しくは」と、第14条の2の2の2第1項第1号、第14条の3第1項第1号、第23条の2の6の3第1項第1号、第23条の2の8第1項第1号、第23条の26の2第1項第1号及び第23条の28第1項第1号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第14条の7の2第1項第3号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められること」とあるのは「認められること、又は当該医薬品が、当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められること」と、第21条第1項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第23条の25第2項第3号ロ、第23条の26第1項第3号及び第23条の26の2第1項第3号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第23条の32の2第1項第3号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第25条第1号中「要指導医薬品又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同条第2号、第31条、第36条の9（見出しを含む。）、第36条の10の見出し、同条第5項及び第7項並びに第57条の2第3項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第26条第1項中「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第4項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号中「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同項第5号中「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第36条の8第1項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第2項及び第36条の9第2号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第1号中「第一類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第36条の10第3項及び第4項中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第39条第2項中「都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、次条第2項及び第39条の3第1項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第49条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第1項及び第2項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第50条第8号中「一般用医薬品にあつては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第14号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第15号及び第59条第9号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第52条第2項中「要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは「要指示医薬品以外の医薬品」と、第57条の2第3項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第60条中「及び第53条から第57条まで」とあるのは「、第53条から第56条まで及び第57条」と、「、第56条の2第1項中「第14条、第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証」とあるのは「第14条若しくは第19条の2の承認」と、「第14条の9若しくは第23条の2の12」とあるのは「第14条の9」と、同条第3項第2号中「第14条の3第1項第2号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第63条の2第2項中「一般消費者の生活の用に供される」とあるのは「動物の所有者又は管理者により当該動物のために使用される」と、第64条中「第55条の2まで及び第56条の2」とあるのは「第55条の2まで」と、「、第56条の2第1項中「第14条、第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17」とあるのは「第23条の2の5若しくは第23条の2の17」と、「第14条の9若しくは第23条の2の12」とあるのは「第23条の2の12」と、同条第3項第2号中「第14条の3第1項第2号」とあるのは「第23条の2の8第1項第2号」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第68条の2の6第2項中「医学医術」とあるのは「獣医学」と、第69条第2項中「都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の2の2、第72条の4、第72条の5、第73条、第75条第1項、第76条、第76条の3の2及び第81条の2において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第4項及び第6項、第70条第3項、第76条の3第1項並びに第76条の3の3中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第76条の3第1項中「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第77条の2第1項第1号、第77条の3及び第77条の4中「対象者」とあるのは「対象の動物」と、「人数」とあるのは「数」とする。

２ 農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第14条第1項若しくは第13項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第19条の2第1項の承認の申請又は第14条の7の2第1項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請又は申出に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第14条第2項第3号ロ（残留性の程度に係る部分に限り、同条第13項において準用する場合（第14条の2の2第6項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2第1項第3号（残留性の程度に係る部分に限り、第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）、第14条の2の2の2第1項第3号（残留性の程度に係る部分に限り、第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第14条の7の2第1項第3号ロ（残留性の程度に係る部分に限る。）に該当するかどうかについて、内閣総理大臣の意見を聴かなければならない。

３ 農林水産大臣は、第1項の規定により読み替えて適用される第23条の25第1項若しくは第13項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第23条の37第1項の承認の申請又は第23条の32の2第1項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請又は申出に係る再生医療等製品につき第1項の規定により読み替えて適用される第23条の25第2項第3号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第13項において準用する場合（第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）、第23条の26第1項第3号若しくは第23条の26の2第1項第3号（これらの規定の当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、これらの規定を第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の32の2第1項第3号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限る。）に該当するかどうかについて、内閣総理大臣の意見を聴かなければならない。