医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条

第80条 （適用除外等）

輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

２ 輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その製造する医療機器又は体外診断用医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

３ 輸出用の再生医療等製品の製造業者は、その製造する再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第23条の25第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

４ 第1項又は第2項の調査については、第13条の2の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」と、「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第1項又は第2項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「又は化粧品」とあるのは「、化粧品、医療機器又は体外診断用医薬品」と、「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「第80条第1項又は第2項の調査」と読み替えるものとする。

５ 第3項の調査については、第23条の23の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第7項（同条第9項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第3項」と、同条第2項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新をするときは、機構が第4項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わないものとする」と、同条第3項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「第80条第3項の調査」と読み替えるものとする。

６ 第1項から第3項までに規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

７ 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第三章、第四章、第七章及び第十一章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

８ 第14条第10項（同条第13項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医薬品若しくは第14条の2の2の2第1項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を受けて製造販売がされた医薬品、第23条の2の5第10項（同条第13項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された医療機器若しくは体外診断用医薬品若しくは第23条の2の6の3第1項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は第23条の25第10項（同条第13項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により公示された再生医療等製品若しくは第23条の26の2第1項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、政令で、第43条、第44条、第50条、第51条（第65条の4及び第68条の19において準用する場合を含む。）、第52条、第54条（第64条及び第65条の4において準用する場合を含む。）、第55条第1項（第64条、第65条の4及び第68条の19において準用する場合を含む。）、第56条、第63条、第63条の2、第65条から第65条の3まで、第65条の5、第68条の2から第68条の2の3まで、第68条の2の6、第68条の17、第68条の18、第68条の20及び第68条の20の2の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

９ 第14条第1項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、医薬部外品等責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。