医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の3

第80条の3 （機構による治験の計画に係る調査等の実施）

厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第3項後段の規定による調査を行わせることができる。

２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。

３ 機構は、厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとした場合において、当該調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。

４ 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める薬物等に係る治験の計画についての前条第2項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

５ 機構は、前項の規定による届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。