医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の10

第80条の10 （機構による登録等の実施）

厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第80条の6第2項（第80条の8第1項において準用する場合を含む。）の規定による登録及び前条第1項の規定による登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。

２ 第80条の6第3項、第80条の7及び前条第2項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。

３ 厚生労働大臣が第1項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第80条の6第1項若しくは第80条の8第1項の登録を受けようとする者又は同条第2項の規定による届出をしようとする者は、第80条の6第2項（第80条の8第1項において準用する場合を含む。）及び第80条の8第2項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。

４ 機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。

５ 機構が行う第3項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第25条第2項及び第3項、第46条第1項及び第2項並びに第49条第3項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。