医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条

第69条 （立入検査等）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者又は第80条の6第1項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第12条の2、第13条第5項若しくは第6項（これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。）、第13条の2の2第5項、第14条第2項、第13項若しくは第14項、第14条の3第3項、第14条の9、第17条、第18条第1項から第4項まで、第18条の2、第18条の3、第18条の4第1項若しくは第2項、第19条、第23条、第23条の2の2、第23条の2の3第4項、第23条の2の5第2項、第13項若しくは第14項、第23条の2の8第3項、第23条の2の12、第23条の2の14（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の2の15第1項から第4項まで（これらの規定を第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の2の15の2（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の2の16（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の2の22（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の21、第23条の22第5項若しくは第6項（これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。）、第23条の25第2項、第13項若しくは第14項、第23条の28第3項、第23条の34、第23条の35第1項から第4項まで、第23条の35の2、第23条の36、第23条の42、第40条の2第5項若しくは第6項（これらの規定を同条第8項において準用する場合を含む。）、第40条の4、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2の5、第68条の2の6第1項若しくは第2項、第68条の5第1項若しくは第4項から第6項まで、第68条の7第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の9、第68条の10第1項、第68条の11、第68条の14第1項、第68条の16、第68条の22第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の24第1項、第80条第1項から第3項まで若しくは第7項、第80条の8若しくは第80条の9第1項の規定又は第71条、第72条第1項から第3項まで、第72条の2の2、第72条の4、第73条、第75条第1項若しくは第75条の2第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

２ 都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の2の2、第72条の4、第72条の5、第73条、第75条第1項、第76条、第76条の3の2及び第81条の2において同じ。）は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者（以下この項において「販売業者等」という。）が、第5条、第7条第1項、第2項、第3項（第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。）若しくは第4項、第8条（第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。）、第9条第1項（第40条第1項、第2項及び第3項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。）若しくは第2項（第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。）、第9条の2（第40条第1項及び第2項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。）、第9条の3から第9条の5まで、第10条第1項（第38条、第40条第1項及び第2項並びに第40条の7第1項において準用する場合を含む。）若しくは第2項（第38条第1項において準用する場合を含む。）、第11条（第38条、第40条第1項及び第40条の7第1項において準用する場合を含む。）、第26条第4項若しくは第5項、第27条から第29条の4まで、第30条第3項若しくは第4項、第31条から第33条まで、第34条第3項から第5項まで、第35条から第36条の6まで、第36条の9から第37条まで、第39条第4項若しくは第5項、第39条の2、第39条の3第2項、第40条の4、第40条の5第4項、第5項若しくは第7項、第40条の6、第45条、第46条第1項若しくは第4項、第49条、第57条の2（第65条の4において準用する場合を含む。）、第68条の2の6、第68条の5第3項、第5項若しくは第6項、第68条の7第2項、第5項若しくは第8項、第68条の9第2項、第68条の10第2項、第68条の22第2項、第5項若しくは第8項若しくは第80条第7項の規定又は第72条第4項、第72条の2第1項若しくは第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条、第74条若しくは第75条第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、店舗、事務所その他当該販売業者等が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

３ 都道府県知事は、薬局開設者が、第8条の2第1項若しくは第2項の規定若しくは第72条の3に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるとき、又は地域連携薬局若しくは専門医療機関連携薬局（以下この章において「地域連携薬局等」という。）の開設者が第6条の2第3項若しくは第6条の3第3項若しくは第4項の規定若しくは第72条第5項若しくは第72条の2第3項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該薬局開設者若しくは当該地域連携薬局等の開設者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局若しくは地域連携薬局等に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

４ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとする者若しくは輸入した者又は第56条の2第1項に規定する確認の手続に係る関係者が、同条（第60条、第62条、第64条及び第65条の4において準用する場合を含む。）の規定又は第70条第2項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該者の試験研究機関、医療機関、事務所その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは同条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

５ 厚生労働大臣は、第75条の5の2第1項の規定による命令を行うため必要があると認めるときは、同項に規定する課徴金対象行為者又は同項に規定する課徴金対象行為に関して関係のある者に対し、その業務若しくは財産に関して報告をさせ、若しくは帳簿書類その他の物件の提出を命じ、又は当該職員に、当該課徴金対象行為者若しくは当該課徴金対象行為に関して関係のある者の事務所、事業所その他当該課徴金対象行為に関係のある場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは当該課徴金対象行為者その他の関係者に質問させることができる。

６ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前各項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第80条の6第1項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者又は第18条第5項、第23条の2の15第5項、第23条の35第5項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、飼育動物診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第70条第1項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

７ 厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、登録認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、登録認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

８ 当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

９ 第1項から第7項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。