医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条
（販売、製造等の禁止）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の全文・目次（昭和三十五年法律第百四十五号）
第65条 （販売、製造等の禁止）
次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。 一第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの 二第23条の2の5若しくは第23条の2の17の厚生労働大臣の承認を受けた医療機器又は第23条の2の23の認証を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの（第23条の2の5第14項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の23第8項の規定に違反していないものを除く。） 三第42条第2項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準に適合しないもの 四その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器 五異物が混入し、又は付着している医療機器 六病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器 七その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器
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