医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第65条の4

第65条の4 （準用）

再生医療等製品については、第51条、第53条から第55条の2まで、第56条の2、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条の2各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から前条まで」とあるのは「第65条の2、第65条の3又は第65条の4において準用する第51条」と、第54条第2号中「第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「第23条の25又は第23条の37」と、「性能（第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。）」とあるのは「性能」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第65条の2、第65条の3、第65条の4において準用する第51条、第53条若しくは前条」と、同条第2項中「第13条の3第1項の認定若しくは第13条の3の2第1項若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「第23条の24第1項の認定」と、「第13条第1項若しくは第8項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第23条の22第1項若しくは第8項」と、「第14条第1項若しくは第13項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第13項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第7項」とあるのは「第23条の25第1項若しくは第13項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の37第4項」と、第56条の2第1項中「第14条、第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認若しくは第23条の2の23の認証を受けないで、又は第14条の9若しくは第23条の2の12の届出をしないで」とあるのは「第23条の25又は第23条の37の承認を受けないで」と、同条第3項第2号中「第14条の3第1項第2号」とあるのは「第23条の28第1項第2号」と読み替えるものとする。