医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2の3

第68条の2の3 （注意事項等情報の届出等）

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の第52条第2項各号に掲げる事項若しくは第68条の2第2項第1号に定める事項、当該医療機器の第63条の2第2項各号に掲げる事項若しくは第68条の2第2項第2号に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第3号に定める事項のうち、使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

２ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、直ちに、当該医薬品の第52条第2項各号に掲げる事項若しくは第68条の2第2項第1号に定める事項、当該医療機器の第63条の2第2項各号に掲げる事項若しくは第68条の2第2項第2号に定める事項又は当該再生医療等製品の同項第3号に定める事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。