医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の24

第68条の24 （生物由来製品に関する感染症評価報告）

生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第19条の2若しくは第23条の2の17の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、厚生労働省令で定めるところにより、その成果を厚生労働大臣に報告しなければならない。

２ 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

３ 厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第1項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。