医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の18
（添付文書等の記載事項）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の全文・目次（昭和三十五年法律第百四十五号）
第68条の18 （添付文書等の記載事項）
厚生労働大臣が指定する生物由来製品は、第52条第2項各号（第60条又は第62条において準用する場合を含む。）又は第63条の2第2項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 一生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項 二次条において準用する第42条第1項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基準において当該生物由来製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項 三前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
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