医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の16

第68条の16 （生物由来製品の製造管理者）

第17条第5項及び第10項並びに第23条の2の14第5項及び第10項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第23条の2の3第1項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

２ 前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第7条第4項及び第8条第1項の規定を準用する。この場合において、第7条第4項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。