医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条の3

第13条の3 （医薬品等外国製造業者の認定）

外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

２ 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

３ 第1項の認定については、第13条第3項（同項第1号、第2号及び第6号に係る部分に限る。）及び第4項から第9項まで並びに第13条の2の規定を準用する。この場合において、第13条第3項から第8項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第9項中「許可」とあるのは「認定」と、「第1項」とあるのは「第2項」と、第13条の2第1項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項（同条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第7項（同条第9項」とあるのは「第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は第13条の3第3項において準用する前条第4項（第13条の3第3項において準用する前条第9項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての第13条の3第3項において準用する前条第7項（第13条の3第3項において準用する前条第9項」と、同条第2項及び第3項中「前条第1項若しくは第8項の許可又は同条第4項の許可の更新」とあるのは「第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する前条第8項の認定又は第13条の3第3項において準用する前条第4項の認定の更新」と読み替えるものとする。