医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条の2の2

第13条の2の2 （保管のみを行う製造所に係る登録）

業として、製造所において医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管（医薬品、医薬部外品及び化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定めるものを除く。以下同じ。）のみを行おうとする者は、当該製造所について厚生労働大臣の登録を受けたときは、第13条の規定にかかわらず、当該製造所について同条第1項の規定による許可を受けることを要しない。

２ 前項の登録は、製造所において保管のみを行おうとする者の申請により、保管のみを行う製造所ごとに行う。

３ 第1項の登録の申請を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名 二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 三医薬品の製造所について第1項の登録の申請を行おうとする者にあつては、第17条第6項に規定する医薬品製造管理者の氏名 四医薬部外品又は化粧品の製造所について第1項の登録の申請を行おうとする者にあつては、第17条第11項に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名 五第5項において準用する第5条第3号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

４ 第1項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

５ 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の登録について準用する。