医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条の2

第19条の2 （外国製造医薬品等の製造販売の承認）

厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

２ 申請者が、第75条の2の2第1項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。

３ 第1項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。

４ 第1項の承認を受けた者（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。）は、第14条第1項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

５ 第1項の承認については、第14条第2項（第1号を除く。）及び第3項から第15項まで並びに第14条の2の2から第14条の2の3までの規定を準用する。

６ 前項において準用する第14条第13項の承認については、同条第15項、第14条の2の2及び第14条の2の3の規定を準用する。