医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の2

第14条の2 （基準確認証の交付等）

第13条第1項の許可を受けようとする者若しくは同項の許可を受けた者、第13条の3第1項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者又は第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けようとする者若しくは第13条の2の2第1項若しくは第13条の3の2第1項の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第6項に規定する政令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該許可、認定又は登録に係る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣に対し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、その確認を求めることができる。

２ 厚生労働大臣は、前項の確認を求められたときは、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

３ 厚生労働大臣は、前項の規定による調査の結果、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、その製造所について当該基準に適合していることが確認されたことを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、基準確認証を交付する。

４ 前項の基準確認証の有効期間は、当該基準確認証の交付の日から起算して政令で定める期間とする。

５ 第3項の規定により基準確認証の交付を受けた製造業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。 一当該基準確認証に係る第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程について、製造管理若しくは品質管理の方法が前条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。次号において同じ。）に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、第72条第2項の命令を受けた場合 二当該基準確認証を受けた製造所について、その構造設備が、第13条第5項の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第56条に規定する医薬品、医薬部外品若しくは化粧品若しくは第68条の20に規定する生物由来製品に該当するようになるおそれがあることを理由として、第72条第3項の命令を受けた場合