医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の5

第14条の5 （準用）

医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第4項の規定による確認及び同条第6項の規定による調査については、第14条第15項及び第14条の2の3（第4項及び第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

２ 前項において準用する第14条の2の3第1項の規定により機構に前条第4項の規定による確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の2の3第1項の政令で定める医薬品についての前条第7項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告しなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。