医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第74条の4

第74条の4 （薬局における製造販売の特例）

薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品（法第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売し、又は授与する場合について法第4条第3項、第9条第1項、第36条の4第1項、第2項及び第4項並びに第57条の2第2項の規定を適用する場合においては、法第4条第3項第4号ロ中「又は一般用医薬品」とあるのは「、一般用医薬品又は第2条第17項第3号及び第36条の11第1項第1号に規定する医薬品（第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第9条第1項第2号及び第57条の2第2項において「薬局製造販売医薬品」という。）」と、法第9条第1項第2号中「イ又はロに掲げる医薬品」とあるのは「イ若しくはロに掲げる医薬品又は薬局製造販売医薬品」と、法第36条の4第1項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第2項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第4項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、法第57条の2第2項中「要指導医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、要指導医薬品」とする。

２ 前項に規定する場合については、法第36条の3第2項並びに第36条の4第3項及び第5項の規定は、適用しない。

３ 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

４ 前項の場合において、当該品目の製造販売に係る法第14条第1項及び第13項の承認は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

５ 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第12条の2の規定は、適用しない。

６ 第80条第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可又は製造販売の承認を行うこととされている場合における第3項又は第4項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「当該薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。