医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第80条

第80条 （都道府県等が処理する事務）

法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が行うこととする。 一薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第12条第1項並びに第14条第1項、第13項及び第14項に規定する権限に属する事務 二薬局製造販売医薬品の製造に係る法第13条第1項及び第8項に規定する権限に属する事務 三薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る法第14条の9に規定する権限に属する事務 四薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第17条第8項において準用する法第7条第4項並びに法第19条、第68条の11、第72条の4、第73条及び第75条第1項に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務

２ 前項に定めるもののほか、医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号、第2号、第5号、第6号及び第8号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造販売しようとする者の法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号、第4号及び第7号に掲げる権限に属する事務については製造所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第4号に掲げる権限に属する事務（法第72条第1項及び第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条、第75条第1項並びに第75条の2第1項に規定するものに限る。）並びに第6号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。 一法第12条第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品の製造販売に係るもの 二前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に係る法第19条第1項、第68条の11、第72条第1項及び第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務 三法第13条第1項及び第8項並びに第13条の2の2第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品（次に掲げるものを除く。）若しくは医薬部外品、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品若しくは医薬部外品（第5号に規定する医薬品又は医薬部外品に該当するものに限る。）又は化粧品の製造に係るもの 四前号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に係る法第17条第8項又は第68条の16第2項において準用する法第7条第4項並びに法第19条第2項、第68条の11、第68条の16第1項、第72条第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条、第75条第1項及び第75条の2第1項に規定する権限に属する事務 五法第14条第1項、第13項及び第14項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの（注射剤であるものを除く。）並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品に係るもの 六前号に規定する医薬品及び医薬部外品の製造販売に係る法第74条の2に規定する権限に属する事務 七法第14条第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）及び第8項、第14条の2（第4項を除く。）、第14条の7の2第3項並びに第80条第1項に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び次に掲げるもの（法第14条の2（第4項を除く。）に規定する権限に属する事務にあつては、イ、ロ、ニ及びホ）を除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。）に係るもの 八法第14条の9に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの

３ 前二項に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第1号及び第2号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売しようとする者の法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第3号から第5号までに掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号及び第5号に掲げる権限に属する事務（法第72条第1項及び第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条、第75条第1項並びに第75条の2第1項に規定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない。 一法第23条の2第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係るもの 二前号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る法第23条の2の16第1項、第68条の11、第72条第1項及び第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務 三法第23条の2の3第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器若しくは体外診断用医薬品又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（農林水産大臣の指定するものに限る。）若しくは体外診断用医薬品（農林水産大臣の指定する種類に属する体外診断用医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、使用方法、性能その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該農林水産大臣の指定する種類ごとに農林水産大臣の定める範囲内のものに限る。）の製造に係るもの 四法第40条の2第1項及び第7項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器（法第43条第2項の規定により厚生労働大臣の指定する医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。）又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（農林水産大臣の指定するものに限る。）の修理に係るもの 五前二号に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は医療機器の修理業者に係る法第23条の2の14第13項において準用する法第7条第4項並びに法第23条の2の16第2項、第68条の11、第72条第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条、第75条第1項及び第75条の2第1項に規定する権限に属する事務

４ 前三項に定めるもののほか、再生医療等製品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、再生医療等製品を製造販売しようとする者の法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第2号に掲げる権限に属する事務（法第72条第1項及び第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定するものに限る。）を自ら行うことを妨げない。 一法第23条の20第1項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係るもの 二前号に規定する再生医療等製品の製造販売業者に係る法第23条の36第1項、第68条の11、第72条第1項及び第2項、第72条の2の2、第72条の4、第73条並びに第75条第1項に規定する権限に属する事務

５ 第1項及び第2項の場合においては、法第21条及び第75条第2項の規定は、適用しない。

６ 第3項の場合においては、法第23条の2の21、第75条第2項及び第75条の2第2項の規定は、適用しない。

７ 第4項の場合においては、法第23条の41及び第75条第2項の規定は、適用しない。

８ 第1項の場合においては、法の規定中同項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下この項において「都道府県知事等」という。）が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事等に関する規定として都道府県知事等に適用があるものとする。

９ 第2項から第4項までの場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。