医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第74条の2
（輸出用医療機器等に関する特例）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の全文・目次（昭和三十六年政令第十一号）
第74条の2 （輸出用医療機器等に関する特例）
医療機器又は体外診断用医薬品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「医療機器等輸出業者」という。）は、あらかじめ機構（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品にあつては、医療機器等輸出業者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該医療機器又は体外診断用医薬品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
２ 医療機器又は体外診断用医薬品の輸出のための製造、輸入、販売、授与、貯蔵又は陳列については、法第43条、第九章（法第55条第2項（法第64条において準用する場合を含む。）、第55条の2（法第64条において準用する場合を含む。）、第56条（第6号から第8号までに係る部分に限る。）及び第65条（第4号から第7号までに係る部分に限る。）の規定を除く。）、第68条の2から第68条の2の5まで、第68条の17、第68条の18、第68条の19（法第42条第1項の規定を準用する部分を除く。）、第68条の20及び第68条の20の2の規定は、適用しない。ただし、輸出のため業として行う医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造若しくは輸入又は業として製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品の輸出のための販売、授与、貯蔵若しくは陳列については、前項の規定による届出の内容に従つて医療機器若しくは体外診断用医薬品を製造し、若しくは輸入し、又は同項の規定による届出の内容に従つて製造され、若しくは輸入された医療機器若しくは体外診断用医薬品を販売し、授与し、貯蔵し、若しくは陳列する場合に限る。