医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第70条の2

第70条の2 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用医薬品等の範囲）

法第80条第1項の政令で定める医薬品は、第20条第1項に規定する医薬品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。

２ 法第80条第1項の政令で定める医薬部外品は、第20条第2項に規定する医薬部外品であつて、外国政府又は国際機関から当該医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。